INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 401, DE 8 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa – IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa – IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido.
Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I – DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
| ITEM | Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | REFERÊNCIA |
| 1 | 12941 | toxina botulínica E | 1350492-91-9 |
| 2 | 12942 | bilastina monoidratada | 1685285-74-8 |
| 3 | 12943 | cloridrato de atrasentana | 195733-43-8 |
| 4 | 12944 | cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado | 2727104-79-0 |
| 5 | 12945 | nitrato ceroso hexaidratado | 10294-41-4 |
| 6 | 12946 | orforgliprona hemicálcica | 2415797-61-2 |
| 7 | 12947 | sugemalimabe | 2256084-03-2 |
| 8 | 12948 | Betula pendulaRoth | [Ref. 13] |
| 9 | 12949 | Betula pubescensEhrh. | [Ref. 13] |
| 10 | 12950 | bosutinibe di-hidratado | 3092213-17-4 |
| 11 | 12951 | mono e dicaprilocaprato de glicerila | [Ref. 10] |
| 12 | 12952 | insulina alfaefsitora | 2131038-11-2 |
| 13 | 12953 | baxdrostate | 1428652-17-8 |
| 14 | 12954 | esparsentana | 254740-64-2 |
| 15 | 12955 | ifinatamabe | 2484870-90-6 |
| 16 | 12956 | cloridrato de givinostate monoidratado | 732302-99-7 |
| 17 | 12957 | ifinatamabe deruxtecana | 2484870-92-8 |
| 18 | 12958 | tapinarofe | 79338-84-4 |
| 19 | 12959 | resmetirom | 920509-32-6 |
| 20 | 12960 | besilato de mirogabalina | 1138245-21-2 |
| 21 | 12961 | alfaefgartigimode | 1821402-21-4 |
| 22 | 12962 | retifanlimabe | 2079108-44-2 |
| 23 | 12963 | axatilimabe | 2155851-88-8 |
| 24 | 12964 | bemarituzumabe | 1952272-74-0 |
| 25 | 12965 | cloridrato de daridorexanto | 1792993-84-0 |
| 26 | 12966 | daridorexanto | 1505484-82-1 |
| 27 | 12967 | cloridrato de itoprida | 122892-31-3 |
| 28 | 12968 | cosibelimabe | 2216751-26-5 |
| 29 | 12969 | mogamulizumabe | 1159266-37-1 |
| 30 | 12970 | taumatina | 53850-34-3 |
| 31 | 12971 | acetato de mentila | 2623-23-6 |
| 32 | 12972 | mentona | 89-80-5 |
| 33 | 12973 | anisaldeído | 123-11-5 |
ANEXO II – DENOMINAÇÕES ALTERADAS DA LISTA DE DCB
| DE: | PARA: | JUSTIFICATIVA | ||||
| Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | REFERÊNCIA | Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | REFERÊNCIA | |
| 01408 | brometo de glicopirrônio | 596-51-0 | 01408 | brometo de glicopirrônio | 51186-83-5 | Atualização do CAS |
| 00927 | atrasentana | 195733-43-8 | 00927 | atrasentana | 173937-91-2 | Alteração de CAS |
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